La Agencia Europea del Medicamento (EMA) decidirá este lunes sobre Novavax, que podría ser la quinta vacuna de la covid-19 en el mercado europeo, lo que llega un año después de la aprobación de Pfizer, la piedra angular de la campañas de vacunación europea. Este primer aniversario se ve eclipsado por la variante ómicron.

El 21 de diciembre de 2020 llegó la noticia más esperada de un año de confinamientos, hospitales saturados y cirugías canceladas en hospitales de la Unión Europea: los científicos de la EMA dieron su visto bueno a la vacuna desarrollada por las farmacéuticas Pfizer y BioNTech, un preparado que, además, apostaba por un técnica novedosa, la del ARN mensajero.

¿Cómo funciona? Se suministra parte del código genético del virus para que las células aprendan a producir una proteína propia del virus, o incluso una porción de ella, para desencadenar una respuesta inmune. Esto quiere decir que las vacunas de ARNm no contienen el virus vivo que causa la covid-19, sino “instrucciones” para las células inmunitarias, que después de su uso se descomponen y se deshacen del material genético.

El sistema inmunitario reconoce entonces que la proteína es un cuerpo extraño y comienza a generar una respuesta inmunitaria y producir anticuerpos, una reacción similar a la que se produce con un contagio natural.

La novedad de este método ha resultado en numerosas teorías de la conspiración que afirman que afecta al ADN, una información falsa -el ARNm no ingresa ni interacciona con el núcleo celular- que aún mantiene a parte de la población europea sin vacunar, con el riesgo de contagiarse con un virus que puede provocar la muerte o la hospitalización.

A pesar de toda la desinformación, contra la que la EMA luchó con ruedas de prensa periódicas y eventos para interactuar con los ciudadanos, el Espacio Económico Europeo (EEE) -los 27 de la UE, Islandia, Liechtenstein y Noruega- habían administrado, hasta el pasado día 1, un total de 479 millones de dosis de Pfizer (Comirnaty).

La pauta completa de esta vacuna constaba de dos dosis con 21 días de diferencia, pero el paso del tiempo y la aparición de una nueva variante con un alto número de mutaciones preocupante están haciendo urgente la necesidad de una tercera dosis como refuerzo de la protección, lo que recibió el aval de la EMA en noviembre.

Esta fue la primera vacuna contra la covid-19 que llegó al mercado europeo, lo que supuso una luz al final del túnel para los sanitarios, las familias que habían perdido a alguno de sus miembros a causa del SARS-CoV-2 y los que han tenido que lidiar con la soledad, la pérdida de empleo, el miedo y la incertidumbre desde marzo de 2020.

La primera inyección se transmitió en directo en las televisiones de todos los países europeos, un hito reforzado durante los meses siguientes con la aprobación de otras tres vacunas: Moderna (el 6 de enero), AstraZeneca (29 de enero) y Janssen (11 de marzo), acompañadas de una carrera científica para desarrollar tratamientos para la covid-19.

La propia Pfizer ha desarrollado Paxlovid, una píldora para pacientes con covid-19, que recibió el pasado jueves un aval de la EMA para su posible uso de emergencia bajo decisión individual de las autoridades nacionales, a la espera de que se tome una decisión sobre una licencia oficial europea, cuando se verifique si realmente es eficaz y segura.

Aunque los efectos secundarios más comunes a lo largo de este año han sido leves o moderados, la EMA ha vigilado la seguridad de esta vacuna, con un análisis de las notificaciones por parte de médicos y pacientes en la EEE, y ha confirmado un “posible vínculo” entre las vacunas de ARNm y varios casos muy raros de miocarditis y pericarditis desarrollados tras la vacunación, por lo que los incluyó como efectos secundarios en su prospecto.

Este lunes la lista de vacunas disponibles en la UE podría ampliarse a cinco con la estadounidense Novavax, que se basa en una forma estabilizada de la proteína S del virus, para la que se ha empleado una tecnología de nanopartículas de proteína recombinante: los antígenos de la proteína purificada en la vacuna no se pueden replicar ni causan la covid-19.

Una dosis de Novavax tiene 5 microgramos de proteína y 50 microgramos de adyuvante, un aditivo que promueve la respuesta en el sistema inmune. Puede ser almacenada, manipulada y distribuida a temperaturas de entre 1,7 y 7,8 grados centígrados.

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