La ampliación de los requisitos de notificación y el intenso escrutinio de los cientos de millones de dosis administradas de vacunas contra el COVID-19 ha generado un récord en el número de notificaciones de posibles efectos secundarios a uno de los sistemas gubernamentales de control de la seguridad de las vacunas. Sin embargo, en las redes sociales se ha insinuado falsamente que el aumento de las notificaciones significa que las vacunas no son seguras.

¿Cómo sabemos que las vacunas son seguras?

 

¿Qué tan seguras son las vacunas?

Historia completa

La base de datos del Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas de Estados Unidos, o VAERS (por sus siglas en inglés), ha alimentado las críticas de activistas antivacunas desde antes de la pandemia del COVID-19. El sistema de notificación, administrado en conjunto por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), es un sistema nacional de alerta temprana para detectar posibles problemas de seguridad con las vacunas una vez que se han puesto a disposición del público.

Las vacunas se someten siempre a pruebas rigurosas antes de su uso masivo, pero los ensayos clínicos tienen sus límites y no se pueden descartar problemas de seguridad inusuales. Por esta razón, se utiliza el VAERS, junto con otros sistemas de control de seguridad de las vacunas, para detectar con rapidez posibles problemas para ser investigados posteriormente.

Es importante destacar que cualquier persona puede presentar un informe sobre un síntoma que se haya producido después de recibir una vacuna. Nadie examina si los informes son certeros y estos no son prueba de que el síntoma notificado haya sido necesariamente causado por la vacuna. En muchos casos, el síntoma es una mera coincidencia.

Esta información básica sobre el VAERS, que se menciona de forma destacada en un descargo de responsabilidad que los usuarios deben aceptar antes de acceder a la base de datos, no ha prevenido la malinterpretación de los datos del sistema ni su uso para dar un cariz de legitimidad científica y gubernamental a afirmaciones inexactas o sin fundamento sobre las vacunas. Y con la llegada de las tres vacunas contra el COVID-19 aprobadas o autorizadas por la FDA, las alegaciones basadas en informes del VAERS se han disparado.

Como hemos informado, personalidades de la televisión, sitios web antivacunas y publicaciones en las redes sociales han citado cifras del VAERS, o de sistemas de notificación similares en el extranjero, para sugerir falsamente que las vacunas contra el COVID-19 no son seguras. Las vacunas son extraordinariamente seguras, normalmente solo provocan efectos secundarios temporales y previsibles, señales de que el cuerpo de una persona está generando la respuesta inmunitaria adecuada, y se han asociado con solo un par de reacciones adversas graves muy poco comunes.

De hecho, tal y como se planeó, el VAERS ha contribuido con éxito a identificar estos problemas poco frecuentes pero reales, que incluyen inflamación del corazón en el caso de las vacunas de ARNm de Pfizer/BioNTech y de Moderna, y un trastorno de la coagulación de la sangre unido a un bajo nivel de plaquetas en el caso de la vacuna de Johnson & Johnson.

El último alegato inspirado en el VAERS intenta poner en duda la seguridad de las vacunas contra el COVID-19, destacando el elevado número de notificaciones al sistema de seguridad en comparación con las vacunas anteriores.

“¿Cómo puede ser que haya más informes de eventos adversos presentados en el VAERS desde que las vacunas contra el COVID comenzaron a administrarse que todos los informes de eventos adversos acumulados en el VAERS durante los treinta años anteriores?”, pregunta provocativamente una publicación de Children’s Health Defense, la organización antivacunas de Robert F. Kennedy Jr. “Los informes de muertes en 2021 también son más numerosos que las muertes acumuladas reportadas al VAERS durante los 30 años anteriores. ¿Por qué ningún funcionario de salud pública ha explicado esto?”.

En diciembre, un artículo de Health Impact News, un sitio web conocido por difundir información errónea sobre las vacunas, insinuaba el mismo argumento. “Tras la administración de vacunas contra el COVID-19 durante los últimos 11 meses, se han notificado 927.740 casos al VAERS, de un total de 1.782.453 casos archivados en toda la base de datos de VAERS en los últimos 30 o más años”, dice la publicación. “Eso significa que el 52% de TODOS los casos de reacciones adversas a las vacunas en el VAERS de los últimos 30 años o más han sido notificados en los últimos 11 meses, tras la vacunación contra el COVID-19”.

Las cifras, que reflejan los totales de la base de datos hasta hace unas semanas, son correctas, aunque están seleccionadas para ser lo más altas posible, ya que incluyen notificaciones del extranjero. Más de una cuarta parte de los informes de COVID-19 provienen del extranjero.

Más importante aún, los expertos afirman que hay razones lógicas que explican el porqué del elevado total de notificaciones por vacunas contra el COVID-19 y que, debido a la forma en que se concibió el VAERS, las comparaciones entre vacunas no son válidas. Las estadísticas no prueban que las vacunas contra el COVID-19 sean peligrosas o significativamente menos seguras que las anteriores.

Requisitos de notificación de las vacunas contra el COVID-19

Las dos publicaciones son similares a una afirmación que USA Today verificó en junio pasado, cuando el sitio web conservador enVolve afirmó falsamente que el “número de muertos” por las vacunas contra el COVID-19 era más de 20 veces superior al de la combinación de todas las vacunas anteriores.

También recuerdan a otra afirmación infundada que abordamos en febrero, de nuevo basada en cifras del VAERS, según la cual una persona tiene entre 300 y 900 veces más probabilidades de morir “después de recibir la vacuna contra el #Covid que la vacuna contra la gripe”.

Como explicamos entonces, el gran número de notificaciones al VAERS tras la vacunación contra el COVID-19, y la relativa escasez para las otras vacunas, probablemente se debe a un sesgo en la notificación. Por un lado, dado que las vacunas contra el COVID-19 están o fueron autorizadas en un principio bajo una autorización de uso de emergencia, existen requisitos de notificación mucho más amplios para los proveedores de atención médica.

En el caso de las vacunas contra el COVID-19, los proveedores están obligados por ley a notificar cualquier error en la administración de la vacuna; cualquier efecto adverso grave tras la vacunación, independientemente de la causa que se sospeche; cualquier caso de síndrome inflamatorio multisistémico (MIS-C, por sus siglas en inglés); y cualquier caso de COVID-19 que resulte en hospitalización o muerte.

En cambio, con el resto de las vacunas, los proveedores solo están obligados a notificar determinados acontecimientos adversos, incluidos los denominados eventos notificables de cada vacuna que ocurren dentro de un determinado período de tiempo después de la vacunación, como una reacción alérgica anafiláctica.

Mayor concienciación sobre las vacunas

Además, está el hecho de que las vacunas contra el COVID-19 han sido objeto de un enorme escrutinio.

“La pandemia ha aumentado la concienciación sobre el VAERs, el virus y los posibles eventos adversos inducidos por las vacunas a un nivel histórico”, nos dijo Jeffrey S. Morris, bioestadístico en la Universidad de Pensilvania, en una entrevista por correo electrónico para este artículo.

“La extrema sensibilización, atención y preocupación por la seguridad de las vacunas creada por las condiciones de la pandemia en el último año posiblemente podría llevar a muchas más notificaciones que en años anteriores para otras vacunas”, dijo. “Por lo tanto, no podemos descartar que el mayor número de eventos en el VAERs pueda ser el resultado de un aumento de notificaciones y no en función de ser una vacuna más peligrosa”.

En parte, esto es estándar para cualquier vacuna nueva. “Cuando se lanza una nueva vacuna se presta mucha atención al perfil de los eventos adversos para que los vacunadores sepan qué esperar con el paso del tiempo”, nos dijo el Dr. Paul Beninger, experto en farmacovigilancia en la Facultad de Medicina de la Universidad Tufts.

Añadió que incluso existe un fenómeno conocido como el efecto Weber, en el cual una mayor concienciación sobre una nueva vacuna lleva a una explosión de notificaciones a sistemas de seguridad como el VAERS, antes de disminuir rápidamente. Las notificaciones al VAERS de una de las vacunas contra el virus de papiloma humano (VPH), por ejemplo, se dispararon entre junio de 2006 y diciembre de 2008 hasta triplicar la tasa de todas las demás vacunas combinadas, probablemente debido a la cobertura mediática de la nueva vacuna.

Pero es razonable esperar que el efecto Weber sea aún mayor en las vacunas contra el COVID-19 que en las vacunas típicas dado que la cobertura de los medios de comunicación del COVID-19 y las vacunas contra el COVID-19 no tiene precedentes en la historia moderna, se han distribuido cientos de millones de dosis en menos de un año y la mayoría de las vacunas han sido autorizadas para uso de emergencia en lugar de ser aprobadas por completo.

Cientos de millones de dosis

De hecho, parte del porqué del gran número de informes es simplemente que las vacunas contra el COVID-19, que pueden consistir de hasta tres dosis, se han administrado a muchos millones de personas. Al 21 de diciembre se habían administrado más de 497 millones de dosis de la vacuna contra el COVID-19 en los EE. UU., según los CDC. Es probable que ese total siga siendo muy inferior al número total de dosis de vacunas administradas desde 1990, el año en que se inició el VAERS, pero se trata de un gran número de inyecciones administradas en un periodo de tiempo muy corto, en el cual la concienciación sobre las vacunas nunca ha sido tan alta.

Beninger también dijo que con las vacunas contra el COVID-19, las personas que las administran han cambiado. En el pasado, los vacunadores con más experiencia solían ser pediatras. Pero él sospecha que el cambio a vacunadores más inexpertos también ha contribuido al aumento de notificaciones en el VAERS.

“Muchas personas que están administrando las vacunas son muy inexpertas en lo que al concepto de las vacunas se refiere”, dijo. “No tienen experiencia en administrarlas y no tienen experiencia en evaluarlas”.

“No tienen experiencia para decidir: ‘No creo que esto esté relacionado, así que no lo voy a notificar’”, añadió. “Se les anima a notificar. Hay una cierta inflación”.

Poblaciones diferentes

Como señalamos en febrero, cuando evaluamos una afirmación similar sobre el COVID-19 y las vacunas contra la gripe, otro factor que puede dar lugar a más informes de lo normal en el VAERS es el tipo de población que recibe la vacuna.

Aunque ahora todos los adultos y algunos niños pueden vacunarse, el énfasis inicial en personas de mayor riesgo ha hecho que muchos más personas de ese grupo estén vacunados. El Dr. Paul A. Offit, experto en vacunas en el Hospital Infantil de Filadelfia y miembro del comité asesor sobre vacunas de la FDA, nos dijo entonces que, dado que las vacunas protegen contra el COVID-19 pero “no fueron diseñadas para prevenir todo lo demás que ocurre en la vida”, es de esperar que un cierto número de personas, especialmente las de edad avanzada, mueran o tengan otras complicaciones, de forma totalmente casual, después de ser vacunados.

Haciéndose eco de Beninger, el Dr. Robert Legare Atmar, especialista en enfermedades infecciosas en Baylor College of Medicine, quien también analiza vacunas, nos dijo entonces que durante la temporada de gripe, por ejemplo, muchas de las muertes habituales de personas en residencias de ancianos podrían haber sido notificadas al VAERS este año si hubieran recibido vacunas contra el COVID-19. Sin embargo, en el pasado, una muerte similar durante la temporada de la gripe no hubiera sido notificada porque no se pensaría que estaba relacionada con la vacuna.

La ‘manía’ por la seguridad de las vacunas

Morris, el bioestadístico en la Universidad de Pensilvania, también sospecha que las redes sociales y la desinformación, incluyendo publicaciones que comparten este tipo de información engañosa, ayudaron a alentar notificaciones al VAERS después de la vacunación contra el COVID-19. Morris ha dedicado mucho tiempo durante la pandemia a desmentir falsedades sobre las vacunas, tales como la tergiversación de datos gubernamentales, en Twitter y en su blog.

Las afirmaciones falsas pero sensacionalistas en las redes sociales, como que las vacunas magnetizan a la gente o cambian el ADN de una persona, “alimentaron la manía por la seguridad de las vacunas”, dijo Morris, mientras que los denominados “alarmistas de la seguridad de las vacunas” reprodujeron informes anecdóticos y analizaron los datos del VAERS de forma incorrecta obteniendo casi el mismo efecto.

“Todo este alboroto, alimentado por las redes sociales de una manera nunca antes vista en programas de vacunación anteriores, aumentó la preocupación por la seguridad de las vacunas, lo que sin duda pudo llevar a más personas a notificar al VAERs, tal vez más informes fraudulentos de personas con una agenda política”, dijo, “pero también de personas que simplemente son más conscientes del VAERs y más conocedoras de los posibles efectos de las vacunas que normalmente no habrían asociado el efecto secundario con la vacunación”.

De este modo, los propios autores de las publicaciones pueden haber contribuido a producir lo que estaban reportando y ahora lo utilizan para desacreditar aún más a las vacunas

Le pedimos al Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. que explicara por qué el número de informes del VAERS es mucho más alto para las vacunas contra el COVID-19, y el CDC respondió con muchas de las razones identificadas por los expertos independientes.

Las tres razones principales, según nos dijo la oficina de seguridad de la vacunación de la agencia, fueron los requisitos de notificación diferentes, el gran número de personas vacunadas en un corto período de tiempo y la mayor concienciación del público.

“La vacunación contra el COVID-19 es a diario una de las principales noticias nacionales y el VAERS también ha sido un tema frecuente en los medios de comunicación”, nos dijo la oficina de seguridad.

La agencia dijo que “no siempre puede identificar los informes que son fraudulentos”, pero que había observado un “enorme aumento” de informes falsos al VAERS. Estas notificaciones son claramente falsas, mencionan a personas famosas o hacen afirmaciones escandalosas, y a menudo no incluyen información de contacto para su seguimiento, dijeron los CDC. Los informes falsos, que son borrados, representan menos del 1% de todos los informes del VAERS tras la vacunación contra el COVID-19, según la agencia.

Presentar intencionadamente un informe falso al VAERS es ilegal y puede conllevar multas o penas de prisión.

Los CDC recalcaron que el VAERS es solo una parte de una gran red de sistemas de control de la seguridad de las vacunas. “Es importante tener en cuenta que el VAERS es solo un sistema entre los muchos que supervisan la seguridad de las vacunas autorizadas o con licencia en los Estados Unidos”, dijo la agencia en un correo electrónico (el énfasis es de los CDC). “Cada sistema tiene diferentes ventajas y desventajas”.

El VAERS, por ejemplo, es útil como método para identificar supuestos problemas de seguridad que luego deben ser objeto de seguimiento por los sistemas de notificación activos del gobierno o en estudios en la población, dijo Morris. Entre estos sistemas activos se encuentra el Vaccine Safety Datalink de los CDC, que utiliza datos sanitarios electrónicos de nueve centros de salud en EE. UU. para identificar eventos adversos relacionados con la vacunación casi en tiempo real.

“Estos han confirmado que muchos de los eventos con altas tasas de notificación en el VAERs tienen tasas similares en grupos comparados de vacunados y grupos sin vacunar”, dijo, por lo que no muestran “ninguna evidencia de asociación o causalidad con las vacunas”.

Morris se refirió a un estudio israelí publicado en el New England Journal of Medicine que identificó el aumento del riesgo de miocarditis, o inflamación del corazón, en los receptores de la vacuna de Pfizer/BioNTech, pero también demostró que el riesgo de miocarditis para los pacientes con COVID-19 era mayor. El estudio determinó que muchos otros eventos adversos graves que se consideraban potencialmente relacionados con la vacuna, en la práctica se observaron en personas vacunadas y no vacunadas a niveles similares.

Sin embargo, el VAERS no puede utilizarse por sí solo para conocer la frecuencia de los efectos adversos, como explica su sitio web, ni para hacer comparaciones sobre la relativa seguridad de las distintas vacunas.

“Ese no es el objetivo de esta base de datos”, dijo Beninger sobre el VAERS. “No es un estudio comparativo”.

Morris añadió que había analizado los datos de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS, por sus siglas en inglés) sobre la frecuencia de muertes entre los pacientes de Medicare dentro de las dos semanas posteriores a la vacunación, y encontró que la tasa en 2021 después de la vacunación contra el COVID-19 era “más o menos equivalente” a la tasa de 2018 a 2020 después de la vacunación contra la gripe. Ambas reflejan una tasa de mortalidad de fondo.

Como explicó en una entrada en su blog y en un hilo de conversación en Twitter, un supuesto denunciante había intentado utilizar los datos para argumentar que la tasa de mortalidad es dos veces mayor tras la vacunación contra el COVID-19 en comparación con la vacunación contra la gripe. Pero esa persona no tuvo en cuenta el hecho de que la mayoría de los estadounidenses recibieron una vacuna de ARNm de dos dosis.

Como resultado, lejos de probar la acusación sobre las muertes, los datos muestran lo contrario, que no hay ninguna señal de que las vacunas contra el COVID-19 sean diferentes de la vacuna contra la gripe. Lo que está sucediendo en el VAERS es un aumento de las notificaciones más que una señal de que las vacunas están causando un exceso de muertes.

Si los datos de los CMS son correctos, nos dijo Morris, proporcionan “pruebas contundentes” de que una mayor proporción de las muertes que ocurren después de la vacunación fueron reportadas a VAERS en 2021 para las vacunas contra el COVID-19 que para otras vacunas en años anteriores.

Dado que ningún producto médico es 100% seguro, las vacunas contra el COVID-19 perjudicarán a un número muy pequeño de personas, razón por la cual es tan importante contar con un sistema como VAERS y por qué es importante ser transparente sobre los riesgos potenciales. Pero distorsionar y hacer mal uso de las cifras del VAERS para insinuar que existen grandes problemas de seguridad no detectados tras la administración de casi 500 millones de dosis en EE. UU. es engañoso.

 

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